Zertifizierung Korrekturmaßnahmen


Wie gehen Sie mit Abweichungen und Korrekturmaßnahmen im Audit um?

Anwendung der ISO 17021?

Die ISO 17021 wird bei allen ISO/IEC 17021 akkreditierten Auditierungsverfahren, z.B. ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 27001,ISO 22000 und ISO 13485 angewendet.

Forderungen der ISO 17021 bei Abweichungen?

Die Haupt- und Nebenabweichungen, sind vor Zertifikatserteilung bzw. -aufrechterhaltung zu schließen. Diese Festlegung gilt für alle Normen!

Verfahren bei Abweichungen?

Bei Abweichungen müssen geplante Korrekturen und Korrekturmaßnahmen vom zertifizierten Unternehmen festgelegt und den Auditoren vorgelegt werden. Zur Erledigung vorliegender Haupt- und Nebenabweichungen wird eine Nachbegutachtung durchgeführt. Diese Nachbegutachtung kann

  • beim zertifizierten Unternehmen oder
  • durch eine Dokumentenprüfung erfolgen.

Die Nachbegutachtung hängt von der Anzahl, Art und Wichtigkeit der Abweichung ab. In der Nachauditierung bewertet der Auditleiter den systematischen Umgang mit der Korrekturmaßnahme.
Werden Nebenabweichungen während der Auditierung erledigt wird kein Nachaudit terminiert (die ISO/TS 16949-lässt das nicht zu!).
Sie füllen einen Maßnahmenplan aus. Dieser gilt als terminierter Plan für die Durchführung der Korrekturmaßnahme.

Was sind Neben- und Hauptabweichungen?

Nebenabweichungen sind einzelne Fehler, Abweichungen oder Mängel bei der Umsetzung der Normenforderungen oder eigener Vorgaben, die weder

  • das Managementsystem,
  • die Produktqualität,
  • die Unternehmennzufriedenheit beeinträchtigen.

Mehrere Nebenabweichungen können das Managementsystems gefährden die zu einer Hauptabweichung führen.
Hauptabweichungen sind das Nichterfüllen einer oder mehrerer Normenforderungen für das Managementsystem oder eine Sachverhalt, die erheblichen Zweifel an der Fähigkeit des Managementsystems aufzeigt.
Hier Beispiele :

Verbesserungspotenzial: Interne Audits für Qualität und Umwelt sind nicht abgestimmt.
Die Normkonformität ist gegeben, die Umsetzung in der Praxis kann optimiert werden.

Nebenabweichung: Interne Audits werden nicht nach den internen Regeln durchgeführt
Einzelne Abweichungen oder Mängel, die die Fähigkeit des Unternehmens nicht beeinträchtigt.

Hauptabweichung: Interne Audits sind in kritischen Unternehmensbereichen, wie Entwicklung und Produktion nicht durchgeführt.
Eine Nichteinhaltung von Normnforderungen, die an der Fähigkeit des Managementsystems Zweifel lassen

Wie ist das festgelegtes Verfahren bei Abweichungen?

Verfahren bei Abweichungen sind festgelegt. Abweichungen werden im Audit sofort vom Auditor mitgeteilt und im Schlussgespräch dargelegt und in einem Maßnahmenplan dokumentiert.
Mittels dieses strukturierten Maßnahmenplanes werden die Feststellung(en), der/die betroffene(n) Prozess(e ), die Bewertung als Neben- bzw. Hauptabweichung(en), Sofortmaßnahme(n), Ursache(n), Korrekturmaßnahme(n) sowie Nachweise zur Umsetzung der Maßnahme zwischen Auditleiter und Ihnen festgehalten. Damit unterstützen wir Sie von der Feststellung
bis zur Bewertung der Umsetzung. Die Wirksamkeit der Umsetzung wird grundsätzlich immer im nächsten stattfindenden Audit bewertet, um Ihr Managementsystem konform und damit weiter zu stabilisieren und zu optimieren.

Was passiert, wenn Abweichungen oder Verbesserungspotentiale aus dem letzten Audit nicht bearbeitet wurden?

Eine Nebenabweichung aus der vorangegangenen Auditierung, die nicht beseitigt wurde, wird i.d.R. als Hauptabweichung eingestuft. Ein Verbesserungspotential aus der vorangegangenen Begutach´tung, das nicht bewertet wurde wird als Nebenabweichung eingestuft.

Berechnung von Nachaudits

Die Bewertung der durchgeführten Korrekturmaßnahmen und deren Nachweise erfolgt durch den Auditleiter und beansprucht daher eine zusätzliche Auditierungszeit. Die Dauer der Nachbegutachtung ist abhängig von der Anzahl der Abweichungen sowie deren Bedeutung bzw. Risiko und den damit verbundene(n) Maßnahmenplan(-plänen) zur Korrektur. In der Regel werden für Vor-Ort-Nach Auditierungen ab mindest. 0,5 bis 1 Personentag kalkuliert – für eine Dokumentenprüfung (nicht vor Ort) mindestens 0,5 Personentage. Den genauen Umfang und die damit verbundenen Kosten bei einer Nachbegutachtung vereinbart Ihr Auditleiter mit Ihnen im Rahmen des Schlussgespräches.

Bis wann muss eine Nachbprüfung durchgeführt werden

?
Theoretisch kann eine Nachprüfung innerhalb der nächsten 3 Monate (gerechnet vom letzten Audittag = Stichtag) erfolgen. Da in dieser Frist auch die Zertifikatsentscheidung erfolgen muss, sollte der Termin praktischerweise in den ersten 2 Monaten erfolgen

Fristen bei Auditierungen?

Überwachungsaudit

Mindestens einmal innerhalb von 12 Monaten findet ein Überwachungsaudit zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung statt. Nachauditierungen werden dabei nicht berücksichtigt und haben keinen Einfluss auf den Auditierungszyklus.

  • Beispiel: letzter Tag der Auditierung (= Stichtag) 11.11.2010
  • letzter Tag der 1.Auditierung (=Vorgabetermin 1) 11.11.20011
  • letzter Tag der 2.Auditierung (=Vorgabeterminn 2) 11.11.2012
  • spätestens 11.12.20112

Die Terminierung von Auditierungen ist, bezogen auf die letzte Erst/ Wiederholungsauditierung festzulegen. Folgende Spielräume zulässig:

  • 1.Auditierung nach Erstzertifizierung – 3 Monate / + 0 Monate
  • Restliche Auditierungen – 3 Monate / + 1 Monate

Folgendes ist zu berücksichtigen:

  • Jede Auditierung, inclusive der Schließung von Abweichungen und der Freigabe durch den fachlichen Prüfer der Zertifizierungsstelle ist spätestens 3 Monate nach dem Solltermin abzuschließen. Andernfalls wird das Zertifikat entzogen.
  • 4 Wochen nach Terminüberschreitung wird das Zertifikat ausgesetzt. Die 1.Auditierung nach einer Erstzertifizierung wird bereits einen Tag nach der Terminüberschreitung ausgesetzt.
  • Wichtig: Bei einer Verschiebung des Auditierungstermins verkürzen sich die bestehenden Fristen zur Erledigung von Abweichungen!
  • Eine Auditierung darf frühestens 3 Monate vor dem Vorgabetermin durchgeführt werden.

Wiederholungsauditierung

Damit die Zertifizierung nicht unterbrochen wird, muss die Wiederholungsauditierung rechtzeitig durchgeführt werden, damit die Zustimmung des fachlichen Prüfers der Zertifizierungsstelle ggf. notwendige Korrekturmaßnahmen geschlossen werden können. Andernfalls schließt das neu zu erstellende Zertifikat nicht an das ablaufende Zertfikat.
Die Terminierung von WiederholungsAuditierungen wird bezogen auf die letzte Erst- Wiederholungsauditierung mit der Firma festgelegt.
Beispiel: Zertifikat gültig bis 01.04.2010
letzter Tag der Wiederholungsauditierung 15.03.2010
Zustimmung des fachlichen Prüfers 25.03.2010
Anschlusszertifikat gültig ab 25.03.2010

Zertifizierung, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen: Fragen können Sie gerne an [email protected] stellen.

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