Qualitätsmanagementnorm – Definition, Geschichte, Kernpunkte und Bedeutung

Die Definition dieses Begriffes Qualitätsmanagementnorm

Unter Qualitätsmanagementnorm versteht man spezielle Anforderungen an ein innerbetriebliches Managementsystem, das die Grundlage für die Einführung des Qualitätsmanagements bildet. Hierbei wird die Norm sowohl als Leitmotiv für die praktische Umsetzung selbst verwendet als auch als sichtbarer Nachweis, dass das Unternehmen diese Standards erfüllt (die Zertifizierung beispielsweise nach einer EN ISO). Der Nachweis wird durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle erbracht.

Die ISO-9000-Normenreihe

Diese Normenreihe wird – mit vorgesehenen branchenspezifischen Abwandlungen – auf jedes mögliche Unternehmen angewandt, um eine Grundlage für die Einführung und Anwendung eines QM-Systems zu haben. Die Normen dienen gleichzeitig als Mittel zur Dokumentation dieses Systems und der dafür erforderlichen Maßnahmen.
Wichtig dabei ist: Die Normen beziehen sich nie auf ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Dienstleistung, sondern stets auf die gesamten Abläufe und Prozesse im Unternehmen, die zur Produktion bzw. der Service-Erbringung nötig sind. Somit dient die ISO 9000 ff. der systematischen Strukturierung, Lenkung und Dokumentation dieser Prozesse.

Die Geschichte

begann im Jahr 1979, als die BSI (British Standards Institution) einen Vorläufer der ISO 9000 ff schuf: den BS 570. Mittlerweile hat sich die ISO-Normenreihe, die seit 1987 etabliert wurde, weltweit als führend durchgesetzt (ISO: International Organization for Standardization). In knapp 180 Ländern sind bereits mehr als eine Million Zertifizierungen vergeben worden, die auf der ISO 9001 basieren (in Deutschland derzeit ca. 51.000 Unternehmen aller Art).

Die Kernpunkte der ISO 9000 ff.

Die ISO 9000 definiert Begriffe des Qualitätsmanagements und legt Grundlagen fest. Zusätzlich findet der prozessorientierte Ansatz eine besondere Erwähnung. Nach der Ursprungsnorm 9000:2000 folgte im Jahr 2005 eine überarbeitete 9000:2005, die ferner Begrifflichkeiten der ISO 19011:2002 enthält.
Wichtigste praktische Norm ist die ISO 9001, denn sie reicht in die täglichen Prozesse, indem sie Mindestanforderungen definiert, die ein Unternehmen zur Umsetzung eines QM-Systems zu erfüllen hat. Sie nennt außerdem ausdrücklich die Kundenzufriedenheit sowie den KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess) als Maxime des unternehmerischen Handelns.
Die Grundsätze des QM sind folgende Aspekte:

• Kundenorientierung
• Verantwortlichkeit der Führung
• Einbeziehung der beteiligten Personen
• Prozessorientierter Ansatz
• Systemorientierter Managementansatz
• Kntinuierliche Verbesserung
• Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
• Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

Die Umsetzung der Norm erfolgt als eine Gegenüberstellung von Zielen oder Absichten mit dem gegenwärtigen Ist-Zustand. Hieraus werden Veränderungen und Optimierungsmaßnahmen nach dem PDCA-Prinzip abgeleitet (plan, do, check, act).
Die ISO 9001, die zuletzt 2008 überarbeitet wurde, besteht aus folgenden Hauptkapiteln:

• 1 bis 3: Vorwort, Allgemeines
• 4: QM-System
• 4.1: Allgemeine Anforderungen
• 4.2: Dokumentationsanforderungen (QM-Handbuch, Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen)
• 5: Verantwortung der Leitung
• 5.1: Selbstverpflichtung der Leitung
• 5.2: Kundenorientierung
• 5.3: Qualitätspolitik
• 5.4: Planung
• 5.5: Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
• 5.6: Managementbewertung
• 6: Management von Ressourcen
• 6.1: Bereitstellung von Ressourcen
• 6.2: Personelle Ressourcen
• 6.3: Infrastruktur
• 6.4: Arbeitsumgebung
• 7: Produktrealisierung
• 7.1: Planung der Produktrealisierung
• 7.2: Kundenbezogene Prozesse
• 7.3: Entwicklung (dieser Punkt kann bei einer Zertifizierung ausgeschlossen werden)
• 7.4: Beschaffung
• 7.5: Produktions- und Dienstleistungserbringung
• 7.6: Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
• 8: Messung, Analyse und Verbesserung
• 8.1: Allgemeines
• 8.2: Überwachung und Messung
• 8.3: Lenkung fehlerhafter Produkte
• 8.4: Datenanalyse
• 8.5: Verbesserung

Die ISO 9004…

… bietet eine Leitlinie zur Wirksamkeit und Effizienz des QM-Systems. Sie bildet kein eigenständiges Managementsystem, sondern beschreibt eher den Aufbau und die Wirkung. Deshalb ist die ISO 9004 auch nicht Bestandteil einer Zertifizierung. Häufig wird sie als erster Schritt zum so genannten Total Quality Management (TQM) betrachtet, einem ganzheitlichen QM-System, das einen Schwerpunkt in der Lenkung und Leitung einer Organisation setzt.

Die ISO 19011

Diese Norm bezieht sich auf die internen und externen Audits, die für den QM-Aufbau sowie die Zertifizierung notwendig sind. Sowohl Audits zum QM- als auch zum Umweltmanagement werden hier beschrieben und mit einer Anleitung versehen sowie die Qualifikationen der entsprechenden Auditoren festgelegt.

Für die Zertifizierungsstellen der QM-Systeme existiert die ISO/IEC 17021, die die Anforderungen an diese Stellen niederlegt.

Die Bedeutung der ISO-Normenreihe…

liegt in drei Hauptbereichen:

• Erstens die Marktstrategie: Ein Unternehmen weist mit der Zertifizierung sichtbar und messbar seine Abläufe und Prozesse nach und belegt das Niveau seiner Produktionsweise bzw. Dienstleistungen. Eine Zertifizierung wird von mehr und mehr Kunden oder Kooperationspartnern gefordert, um zu einer Zusammenarbeit zu kommen, insbesondere im internationalen Bereich.
• Zweitens die Zukunftssicherung: Ein lebendiges, funktionierendes QM-System, das als Grundlage des KVP genutzt wird, hilft beim Erreichen und Beibehalten einer stets hohen Qualität – und auf diese Weise der Weiterentwicklung und der Zufriedenheit der Kunden.
• Drittens die rechtliche Bedeutung. Für medizinische Produkte mit den speziellen haftungsrechtlichen Anforderungen besitzt die ISO 13485 eine besondere Bedeutung. Für alle anderen Branchen bietet die ISO 9000 ff. eine gewisse Rechtssicherheit bezüglich der Produkthaftung, weil sich alle Prozesse klar strukturiert nachweisen lassen – und dies auch auf internationaler Ebene, da diese Normenreihe weltweit großenteils akzeptiert wird.

Um einer fehlenden Übersicht bei den Zertifizierungsstellen entgegenzuwirken, existiert in der EU in jedem Land nur eine einzige zentrale Akkreditierungsstelle, die die Zertifizierungsstellen akkreditiert. Dies bedeutet eine große Sicherheit für die Unternehmen in Bezug auf ihre Zertifizierung.
Die ISO-Normen besitzen andererseits keinen verbindlichen Rechtscharakter und werden im Rahmen einer QM-Einführung freiwillig eingehalten – ihr Vorteil liegt in ihrer Transparenz gegenüber Kunden und Kontrollinstanzen.
Es gibt Unternehmen, die bereits über ein QM-System verfügen, dass jedoch nicht der ISO entspricht. Bei einer Umstellung muss hier also eine Prüfung und Aufsplittung des bisherigen Systems durchgeführt werden, gefolgt von einer Anpassung an die ISO 9000 ff.

Branchennormen

Für unterschiedliche Branchen bietet die ISO-Normenreihe eine große Zahl spezifischer Normen, z.B. für Medizinprodukte, Produktion in der Autoindustrie oder Anforderungen in der petrochemischen und Erdgasindustrie. Auch für das Gesundheitswesen liegen eigene Normen vor.
Ferner gibt es Normen, die durch überarbeitete Versionen ersetzt und somit zurückgezogen wurden. Dies dient einer ständige Aktualisierung und Anpassung an sich verändernde Prozesse – sowohl innerbetrieblich als auch gesamtwirtschaftlich gesehen.